Theo quy định của Hoa Kỳ, FDA yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc và các thiết bị y tế phải đăng ký với FDA trước khi muốn bán sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ. FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất phải liệt kê các sản phẩm của họ với FDA. Thủ tục đăng ký và kê khai danh sách sản phẩm này phải được thực hiện hàng năm để tuân thủ các quy định của FDA.
1. ĐĂNG KÝ FDA THỰC PHẨM LÀ GÌ?
Đăng ký chứng nhận FDA (FDA registration) là đăng ký cơ sở thực phẩm (Food Facility Registration) quy định do Cục quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) ban hành nhằm thực hiện Đạo luật Bảo vệ sức khỏe cộng đồng và chống khủng bố sinh học năm 2002 và Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ (FSMA). Theo các quy định này, tất cả các nhà sản xuất thực phẩm (kể cả dùng cho con người và động vật), đồ uống, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm và nguyên liệu được phân phối tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA để được cấp mã số cơ sở thực phẩm (FFR).
2. DOANH NGHIỆP NÀO CẦN ĐĂNG KÝ FDA
Tất cả các cơ sở thực phẩm (trong và ngoài nước) sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ bởi người hoặc động vật ở Mỹ, phải đăng ký công ty của họ với FDA.
Các loại thực phẩm cần phải đăng ký FDA:
- Hàng nông sản thô (trái cây, rau, quả),
- Đồ uống bao gồm đồ uống có cồn và nước đóng chai
- Sản phẩm sữa và trứng
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
- Thức ăn vật nuôi, thức ăn gia súc
- Sữa bột trẻ em
- Hải sản
- Bánh, kẹo
- Các loại đồ ăn nhẹ
Mỗi cơ sở thực phẩm phải có số đăng ký riêng. Nếu bạn sở hữu hoặc vận hành nhiều cơ sở. Bạn phải đăng ký và lấy số đăng ký cơ sở thực phẩm khác nhau. Nếu sản phẩm được sản xuất tại nhiều cơ sở khác nhau. Các cơ sở sản xuất đó đều phải đăng ký FDA.
Theo Đạo luật An toàn thực phẩm (FSMA), các cơ sở nước ngoài phải cung cấp cho FDA tên và thông tin liên hệ của một đại lý được chỉ định của Hoa Kỳ (U.S Agents). Các đại lý Hoa Kỳ này sẽ phục vụ như là liên lạc liên lạc giữa Doanh nghiệp và FDA.
3. ĐIỀU KIỆN MIỄN ĐĂNG KÝ FDA
Tuy nhiên, khi xuất khẩu sang thị trường Mỹ, một số sản phẩm được miễn trừ không cần đăng ký FDA như:
- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
- Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng cá nhân
- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
4. THỜI ĐIỂM GIA HẠN TÀI KHOẢN FDA
- Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, bắt đầu từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Khi gia hạn đăng ký, cơ sở vẫn duy trì số đăng ký đã được cấp trước đó.
- Nếu cơ sở không gia hạn đăng ký vào mỗi năm chẵn thì số đăng ký cơ sở đã đăng ký bị xem là hết hiệu lực và được xem như là không thực hiện việc đăng ký theo quy định, và do đó, đây là hành vi bị cấm theo quy định tại Phần 301(dd) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C Act)
Thực tế, nếu cơ sở không đăng ký gia hạn trong thời hạn quy định thì tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống của FDA, các mã số đăng ký khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo. Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có mã số FFR cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu… Trong trường hợp, hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.
5. CÁC BƯỚC ĐĂNG KÝ FDA
Theo Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ (FSMA), các cơ sở nước ngoài phải cung cấp cho FDA tên và thông tin liên hệ của một đại lý ủy quyền được chỉ định của Hoa Kỳ (U.S Agents). Các Đại lý Hoa Kỳ này sẽ phục vụ như là liên lạc liên lạc giữa Doanh nghiệp và FDA.
Các bước đăng ký FDA bao gồm
6. THỦ TỤC KHAI BÁO LÔ HÀNG TRƯỚC KHI XUẤT KHẨU
Theo quy định của Luật An ninh Y tế và Sẵn sàng Đối phó với Khủng bố Sinh học năm 2002, kể từ ngày 12/12/2003 bất kỳ lô hàng thực phẩm nào dành cho người và động vật nhập khẩu vào Mỹ phải thông báo trước cho U.S FDA. Quy định về thông báo trước đã được FDA điều chỉnh và ban hành quy định cuối cùng có hiệu lực từ ngày 06/5/2009. Theo đó, quy định này cho phép doanh nghiệp gửi thông báo cho FDA không sớm hơn 15 ngày trước ngày dự kiến hàng đến Mỹ nếu thông báo qua Giao diện Hệ thống Thông báo trước của FDA (PNSI) và không sớm hơn 30 ngày dự kiến hàng đến Mỹ nếu thông báo qua Cổng giao dịch tự động của Hệ thống thông tin tự động (ABI/ACS) của Cục Hải quan và biên giới Hoa Kỳ (CBP). Tuy nhiên, thông báo phải được thực hiện
- Không trễ hơn 2 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng đường bộ;
- Không trễ hơn 4 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng tàu hỏa;
- Không trễ hơn 4 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng hàng không;
- Không trễ hơn 8 giờ trước khi hàng đến nếu vận chuyển bằng đường thủy;
- Trước khi gửi hàng bằng thư tín quốc tế;
- Trong khung lịch trình của hãng vận chuyển nếu hàng được vận chuyển hoặc đi kèm theo cá nhân
7. ƯU ĐIỂM DỊCH VỤ TẠI THIÊN HÀ
- Dịch vụ Tư vấn – Chứng nhận: Luôn luôn đặt uy tÍn và trách nhiệm lên hàng đầu. Hỗ trợ kỹ càng, nhanh chóng và phù hợp với từng nhu cầu của doanh nghiệp để đạt hiệu quả cao nhất.
- Năng lực của Thiên Hà: Tập trung đội ngũ chuyên gia tư vấn, chuyên gia kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu, có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực năng suất, chất lượng (ISO 9001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 45001, BRC, BSCI, Sedec – SMETA, …).
- Mạng lưới liên kết: Thiên Hà là đối tác hàng đầu, xây dựng được mối quan hệ bền vững với các doanh nghiệp, các tổ chức chứng nhận trong và ngoài nước.
