Bất cứ mọi sản phẩm nào được tạo ra là nhờ một quá trình sản xuất gồm nhiều công đoạn và quy trình khác nhau. Mỗi bộ phận sẽ đảm nhiệm một công đoạn nhất định vì thế để giúp sản phẩm đạt chất lượng cao thì đòi hỏi các bộ phận phải hoạt động chuẩn xác. Do đó mà việc kiểm soát và phòng ngừa giảm thiểu lỗi sai từ đầu chính nhờ áp dụng hiệu quả GMP- Thực hành sản xuất tốt.
GMP LÀ GÌ ?
GMP được viết tắt từ cụm từ tiếng anh Good Manufacturing Practices thực hành sản xuất tốt. Đây là hệ thống bao gồm các quy định chung và hướng dẫn giúp đảm bảo việc sản xuất tại các nhà máy được an toàn và tạo ra sản phẩm đạt chất lượng cao nhất. Đây là bộ tiêu chuẩn cơ bản nhất trong ngành thực phẩm và là điều kiện phát triển lên hệ thống quản lý cao hơn như HACCP, ISO 22000.
MỤC ĐÍCH CỦA GMP
Bộ tiêu chuẩn GMP được ra đời nhằm giúp cho các Doanh Nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế…vv các loại Doanh Nghiệp này có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đề phòng mọi rủi ro có thể gây thảm họa cho sản phẩm chẳng hạn như nhiễm chéo, tạp nhiễm và ghi nhãn sai và đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.
ĐỐI TƯỢNG CẦN ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN GMP
Theo quy định của Bộ Y tế thì GMP bắt buộc áp dụng đối với các Doanh Nghiệp sản xuất, chế biến các sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
- Thực phẩm
- Dược phẩm
- Mỹ phẩm
- Thiết bị Y tế
Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị.
- Quá trình sản xuất
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất
- GMP giúp tổ chức, doanh nghiệp kiểm soát tốt các điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.
- Khi có hệ thống GMP tốt sẽ giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000
- Hệ thống GMP vận hành tốt sẽ giúp giảm khiếu kiện, phàn nàn của khách hàng.
- Có chứng nhận GMP giúp tăng uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng
- Nhờ hệ thống hoạt động tốt sẽ giúp cải thiện hoạt động tổng thể của tổ chức/doanh nghiệp.
- Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất
- Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ
- Hệ thống hoạt động tốt giúp các quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác sẽ giúp chi phí giảm xuống trong quá trình đầu tư.
- Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý
LỢI ÍCH CỦA GMP VỚI NGƯỜI TIÊU DÙNG
Hiện nay thị trường thực phẩm đang có nhiều bất cập với tình trạng mất an toàn thực phẩm đang gia tăng. Ngoài ra nhóm ngành thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang bị thả nổi và chưa có nhiều chế tài xử lý kịp thời.
Việc có được bộ tiêu chuẩn GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.
5P CỦA GMP
Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP có đề cập đến tất cả các yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu để đảm bảo chất lượng vệ sinh trong chế biến thực phẩm và dược phẩm, mỹ phẩm. Tập trung vào 5P của GMP sau đây giúp tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong toàn bộ quy trình sản xuất.
- Con người (People)
Tất cả nhân viên phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và quy định sản xuất. Tất cả nhân viên phải thực hiện một khóa đào tạo GMP hiện tại để hiểu đầy đủ về vai trò và trách nhiệm của họ. Đánh giá hiệu suất của họ giúp tăng năng suất, hiệu quả và năng lực của họ.
- Sản phẩm (Products)
Tất cả các sản phẩm đều phải trải qua quá trình kiểm tra, so sánh liên tục, đảm bảo chất lượng trước khi phân phối đến tay người tiêu dùng. Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng các nguyên liệu chính bao gồm sản phẩm thô và các thành phần khác có thông số kỹ thuật rõ ràng ở mọi giai đoạn sản xuất. Phương pháp tiêu chuẩn phải được tuân thủ để đóng gói, thử nghiệm và phân bổ sản phẩm mẫu.
- Quy trình (Processes)
Các quy trình phải được lập thành văn bản thích hợp, rõ ràng, nhất quán và được phân phối cho tất cả nhân viên. Đánh giá thường xuyên nên được tiến hành để đảm bảo tất cả nhân viên đang tuân thủ các quy trình hiện hành và đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của tổ chức.
- Thủ tục (Procedures)
Thủ tục là một tập hợp các hướng dẫn để thực hiện một quá trình quan trọng hoặc một phần của quá trình nhằm đạt được một kết quả nhất quán. Nó phải được đặt ra cho tất cả nhân viên và tuân theo một cách nhất quán. Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình chuẩn phải được báo cáo ngay lập tức.
- Cơ sở (Premises)
Mặt bằng phải luôn luôn được đảm bảo sạch sẽ để tránh lây nhiễm chéo, tai nạn hoặc thậm chí tử vong. Tất cả các thiết bị phải được đặt hoặc bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn thường xuyên để đảm bảo chúng phù hợp với mục đích tạo ra kết quả nhất quán nhằm ngăn ngừa nguy cơ hỏng hóc thiết bị.
QUY ĐỊNH CỦA GMP
Các quy định của GMP được chính phủ quốc gia tương ứng của nhà sản xuất bắt buộc để điều chỉnh việc sản xuất,xác minh và xác nhận các sản phẩm được sản xuất; đảm bảo rằng chúng có hiệu quả và an toàn để phân phối trên thị trường.
Ví dụ: ở Hoa Kỳ, GMP được FDA Hoa Kỳ thực thi thông qua Thực hành Sản xuất Tốt (cGMP) bao gồm nhiều ngành công nghiệp khác nhau như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc kê đơn. FDA tiến hành kiểm tra cơ sở để đánh giá xem một công ty sản xuất có tuân thủ các quy định của cGMP hay không. Nếu bất kỳ vi phạm nghiêm trọng nào được phát hiện trong quá trình thanh tra, FDA sẽ thu hồi tất cả các sản phẩm, điều này gây khó khăn cho các nhà sản xuất cả về lợi nhuận và hoạt động kinh doanh.
Chất lượng của các sản phẩm được sản xuất được quản lý chặt chẽ vì nó có thể gây ra những rủi ro tiêu cực cho sức khỏe người tiêu dùng và thậm chí là môi trường. Vệ sinh kém, kiểm soát nhiệt độ, nhiễm bẩn chéo và tạp nhiễm trong bất kỳ bước nào của quy trình sản xuất là một số ví dụ về cách một sản phẩm được sản xuất không tuân theo các quy định của GMP có thể gây ra hậu quả chết người cho người tiêu dùng.
QUY TRÌNH ÁP DỤNG GMP TRONG DOANH NGHIỆP
Để triển khai và áp dụng thành công bộ tiêu chuẩn GMP cần tổ chức/ doanh nghiệp phải thực hiện đầy đủ các bước sau đây:
Bước 1: Chuẩn bị mọi thứ có liên quan về GMP
Doanh nghiệp mà quan trọng là đại diện ban lãnh đạo cần chuẩn bị kế hoạch và con người, máy móc thiết bị,… đày đủ sao cho phù hợp với quy định và tiêu chuẩn của GMP đưa ra.
Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP
Sau khi đã chuẩn bị tất cả yếu tố cần xác định đối tượng thuộc phạm vi quản lý để đưa ra những quy định quản lý cho phù hợp.
Bước 3: Chỉ điểm người phụ trách quy trình
Mỗi công đoạn cần có một đại diện người phụ trách nhằm đảm bảo hoạt động sản xuất được diễn ra một cách hiệu quả nhất. Vì vậy trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP thì doanh nghiệp cần phải phân công đội ngũ chuyên trách quản lý để kịp thời phát hiện những sự cố phát sinh xảy ra.
Bước 4: Thiết lập các thủ tục , quy định và tiêu chuẩn cho từng công đoạn khác nhau
Mỗi công đoạn sản xuất sẽ có tính chất làm việc khác nhau và cần phải được đưa ra những quy định khác nhau để đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm. Những nhà quản lý cần phải đưa ra các quy tắc và thủ tục cần phải làm đối với từng khâu sản xuất để dựa vào đó công nhân sẽ áp dụng làm theo.
Bước 5: Đào tạo và huấn luyện
Để vận hành tốt hệ thống GMP thì con người cần phải có kiến thức. Việc đào tạo là rất quan trọng để có được đội ngũ nhân viên xuất sắc thì cấp lãnh đạo sẽ có những buổi đào tạo kỹ năng về chuyên môn đối với từng khâu sản xuất để người lao động hiểu và nắm rõ được công việc cũng như trách nhiệm của mình cần phải làm từu đó sẽ nâng cao sự đề phòng đối với các tác nhân gây ảnh hưởng tới sản phẩm.
Bước 6: Thử nghiệm và kiểm tra
Cho áp dụng thí và kiểm tra đột xuất để xem chất lượng của việc áp dụng tiêu chuẩn đạt được ở mức nào từ đó sẽ có những phương án tiếp theo.
Bước 7: Áp dụng điều chỉnh đối với nhà xưởng hoặc thiết bị khi phát hiện sự chưa phù hợp
Sau khi thử nghiệm việc áp dụng tiêu chuẩn GMP vào doanh nghiệp, các nhà quản lý sẽ rút ra cho mình những việc làm chưa tốt còn tồn tại ở các khâu và tiến hành cải tiến hoặc thay thế sao cho đảm bảo được chất lượng sản phẩm một cách tốt hơn.
Bước 8: Phê duyệt và áp dụng chính thức GMP vào doanh nghiệp
Sau khi có được quy trình chuẩn rồi thì sẽ lập bản chính đưa các cấp có thẩm quyền phê duyệt rồi sẽ cho áp dụng chính thức vào với doanh nghiệp của mình.
Bước 9: Giám sát quá trình thực hiện và đánh giá kết quả cuối cùng
Cần kiểm tra định kì thường xuyên và có những đánh giá các kết quả thu được từ việc áp dụng tiêu chuẩn GMP này.
THỜI GIAN VÀ CHI PHÍ TƯ VẤN – CHỨNG NHẬN GMP
Thời gian thực hiện dự án tư vấn Chứng nhận GMP phụ thuộc vào quy mô và phạm vi của doanh nghiệp, cụ thể:
- Khoảng 30 – 90 ngày đối với các doanh nghiệp có quy mô vừa và nhỏ
- Khoảng trên 90 ngày đối với các doanh nghiệp có quy mô lớn (doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp có nhiều phòng ban với quy mô, chức năng khác nhau)
Thời gian cấp Giấy chứng nhận GMP
- Khoảng 7 – 10 ngày làm việc đối với tổ chức trong nước
- Khoảng 20 – 30 ngày làm việc đối với các tổ chức nước ngoài có dấu công nhận quốc tế
Chi phí tư vấn – chứng nhận liên hệ ngay Thiên Hà – 0981 504 057 để được báo giá cụ thể, phù hợp với quy mô doanh nghiệp dựa theo các tiêu chí:
- Lĩnh vực đăng ký
- Địa điểm sản xuất
- Số lượng nhân viên
LỰA CHỌN THIÊN HÀ CHO TƯ VẤN CHỨNG NHẬN GMP
- 15 năm kinh nghiệm
- 50 chuyên gia chính thức và cộng tác trên toàn quốc.
- Hơn 1000 khách hàng trên toàn quốc.
- 100% doanh nghiệp hợp tác đạt được giấy chứng nhận hợp pháp, có giá trị toàn cầu.
- Giúp lãnh đạo quản lý doanh nghiệp hiệu quả, chuyên nghiệp, nâng cao hiệu suất.
- Tiết kiệm chi phí tối đa cho khách hàng. Hỗ trợ công bố sản phẩm, công bố lưu hành.
- Chuyên viên hỗ trợ nhiệt tình, đồng hành sát sao và giải đáp mọi thắc mắc của doanh nghiệp.
