Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định để đảm bảo rằng các thiết bị và dụng cụ y tế được đưa ra thị trường luôn đáp ứng các yêu cầu đó, đáp ứng yêu cầu của ngành, yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.
ISO 13485 LÀ GÌ?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực an toàn chất lượng sản phẩm thiết bị y tế, tiêu chuẩn này có mối quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
Chứng nhận này giúp giảm thiểu tối đa rủi ro do liên quan đến sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của pháp luật hiện hành.
TẦM QUAN TRỌNG CỦA ISO 13485
Thiết bị y tế là một sản phẩm, chẳng hạn như dụng cụ, máy móc, thiết bị cấy ghép hoặc thuốc thử ống nghiệm, được thiết kế để sử dụng trong việc chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc tình trạng y tế… Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định để đảm bảo rằng các thiết bị và dụng cụ y tế được đưa ra thị trường luôn đáp ứng các yêu cầu đó, đáp ứng yêu cầu của ngành, yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.
Mặc dù dựa trên họ tiêu chuẩn ISO 9000, Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới chấp nhận và áp dụng rộng rãi và là tiêu chuẩn bắt buộc phải có trong thế giới ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận trên toàn thế giới.
Là một bộ phận của Hệ thống quản lý chung, tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO / IEC 17025, ISO 15189…
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485
Cụ thể, Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng trong các tổ chức bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… có thực hiện các hoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị, dịch vụ y tế nói chung không phân biệt loại hình, đặc điểm, quy mô. Ví dụ như găng tay y tế, kim chích, dây truyền dịch, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm,…
Đây là bộ tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyên, tập trung vào quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Tại Việt Nam đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.
NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485
Nội dung của Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với Tiêu chuẩn ISO 9001. Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về Tiêu chuẩn ISO 13485, năm phần tiếp theo là các yêu cầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:
- Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS)
Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.
- Phần 5: Trách nhiệm lãnh đạo
Đòi hỏi trách nhiệm quản lý, lãnh đạo thực hiện và duy trì QMS, cần lập kế hoạch và định kỳ đánh giá định kỳ để đảm bảo hoạt động của QMS. Bao gồm: Cam kết của lãnh đạo; Chính sách chất lượng; Lấy khách hàng làm trung tâm; Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS; Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin; Xem xét hệ thống quản lý
- Phần 6: Quản lý nguồn lực
Mặc dù phần quản lý các nguồn lực là ngắn, việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng,….
- Phần 7: Thực hiện sản phẩm
Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó.
- Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải thiện
Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không. Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.
LỢI ÍCH CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485
Lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức/doanh nghiệp của bạn là không thể phóng đại. Những tập đoàn, công ty cả lớn cả nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả to lớn. Đảm bảo tiết kiệm chi phí rất lớn. Dưới đây chỉ là một vài lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức của bạn:
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN
THỜI GIAN VÀ CHI PHÍ THỰC HIỆN TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485
Thời gian thực hiện dự án tư vấn ISO 13485 phụ thuộc vào quy mô và phạm vi của doanh nghiệp, cụ thể:
- Khoảng 30 – 90 ngày đối với các doanh nghiệp có quy mô vừa và nhỏ
- Khoảng trên 90 ngày đối với các doanh nghiệp có quy mô lớn (doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp có nhiều phòng ban với quy mô, chức năng khác nhau)
Thời gian cấp Giấy chứng nhận ISO 13485
- Khoảng 7 – 10 ngày làm việc đối với tổ chức trong nước
- Khoảng 20 – 30 ngày làm việc đối với các tổ chức nước ngoài có dấu công nhận quốc tế
Chi phí tư vấn – chứng nhận liên hệ ngay Thiên Hà – 0981 504 057 để được báo giá cụ thể, phù hợp với quy mô doanh nghiệp dựa theo các tiêu chí:
- Lĩnh vực đăng ký
- Địa điểm sản xuất
- Số lượng nhân viên
LỰA CHỌN THIÊN HÀ TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485
- 15 năm kinh nghiệm
- 50 chuyên gia chính thức và cộng tác trên toàn quốc.
- Hơn 1000 khách hàng trên toàn quốc.
- 100% doanh nghiệp hợp tác đạt được giấy chứng nhận hợp pháp, có giá trị toàn cầu.
- Giúp lãnh đạo quản lý doanh nghiệp hiệu quả, chuyên nghiệp, nâng cao hiệu suất.
- Tiết kiệm chi phí tối đa cho khách hàng. Hỗ trợ công bố sản phẩm, công bố lưu hành.
- Chuyên viên hỗ trợ nhiệt tình, đồng hành sát sao và giải đáp mọi thắc mắc của doanh nghiệp.
