Vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng / linh kiện bằng nhôm, màng, giấy bạc và hộp đựng bằng gỗ ép. Khi các nguyên liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc, chúng cần phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính phải đáp ứng kỳ vọng của các nhà sản xuất sản phẩm thuốc và chứng minh sự tuân thủ với các mức chất lượng mong đợi bằng cách tích hợp hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất.
ISO 15378 LÀ GÌ?
ISO 15378 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất vật liệu bao bì cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các tổ chức này cần chứng minh khả năng của mình trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán, bao gồm các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc đó. Tiêu chuẩn mô tả các nguyên tắc GMP và quy định các yêu cầu QMS áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.
Bao bì cấp 1: (Primary packaging components) hay bao bì sơ cấp là loại bao bì trực tiếp tiếp xúc với dược phẩm, dụng cụ y tế.
Tiêu chuẩn ISO 15378 cho phép bạn tuân thủ các yêu cầu luật định đối với vật liệu đóng gói chính của dược phẩm và thiết bị y tế. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của ISO 9001 cũng như GMP, một yêu cầu quy định đối với ngành dược phẩm và thiết bị y tế theo tất cả các quy định quốc tế như Bộ quy định liên bang (Hoa Kỳ), chỉ thị của Châu Âu và quy định của Ấn Độ.
Tại Việt Nam các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm phải áp dụng ISO 15378 theo yêu cầu luật định. Việc tuân thủ các nguyên tắc GMP sẽ nâng cao hiệu quả của các quy trình sản xuất của bạn. Tiêu chuẩn này cũng giúp giảm thiểu rủi ro về các mối nguy an toàn và rủi ro của sản phẩm, đồng thời đảm bảo hiệu quả và thời hạn sử dụng của sản phẩm.
ISO 15378 CÓ BẮT BUỘC HAY KHÔNG?
Theo công văn 14383/QLD-CL giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong những giấy tờ cần phải có để đăng ký kiểm tra lần đầu hoặc tái kiểm tra đối với các cơ sở cần chứng nhận GMP bao bì dược phẩm. Tóm lại, cơ sở có hoạt động sản xuất nguyên, vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế phải xin giấy chứng nhận ISO 15378.
Riêng đối với cơ sở thuộc lĩnh vực thiết bị y tế, ngoài tiêu chuẩn ISO 15378, tổ chức doanh nghiệp muốn đảm bảo tuyệt đối từ quá trình sản xuất đến khi đóng gói, thành phẩm bắt buộc phải có giấy chứng nhận các tiêu chuẩn:
CÁC LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN ISO 15378
– Chứng minh về chất lượng, kiểm soát sản xuất và kiểm soát an toàn: Tiêu chuẩn ISO 15378 chứng minh cho việc đạt được các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất và kiểm soát các mặt hàng bao bì ban đầu trong các tổ chức; rất quan trọng cho sự an toàn của một bệnh nhân sử dụng thuốc được tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Việc áp dụng Thực hành sản xuất tốt cho các sản phẩm bao bì dược phẩm phải bảo đảm rằng chúng đáp ứng các yêu cầu của ngành dược phẩm.
– Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đối với bao bì sản phẩm thuốc: Tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm bao bì dược phẩm có chứa toàn văn của ISO 9001: 2015, cho phép các tổ chức được chứng nhận tối ưu hóa việc thực hiện các yêu cầu của ISO 9001 cho sản xuất nguyên liệu bao bì chính cho sản phẩm thuốc.
– Bảo vệ thương hiệu: Chứng nhận ISO 15378 độc lập giúp đảm bảo cam kết của tổ chức với chất lượng và sự an toàn, giúp cải thiện và bảo vệ thương hiệu và hình ảnh tổ chức của bạn, cả công khai và với các bên liên quan chính.
– Quản lý rủi ro: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp các tổ chức xác định, kiểm soát và quản lý rủi ro trong quá trình chứng nhận ISO 15378.
– Tuân thủ quy định: Chứng nhận ISO 15378 hỗ trợ các nỗ lực của tổ chức bạn để duy trì sự tuân thủ hiện tại và dự kiến trong tương lai với các yêu cầu luật định và quy định hiện hành.
– Sự hài lòng của khách hàng: Chứng nhận ISO 15378 được thiết kế để giúp nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các quy trình liên tục cải tiến và đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu của khách hàng.
THỜI GIAN VÀ CHI PHÍ TƯ VẤN – CHỨNG NHẬN ISO 15378
Thời gian thực hiện dự án tư vấn Chứng nhận ISO 15378 phụ thuộc vào quy mô và phạm vi của doanh nghiệp, cụ thể:
- Khoảng dưới 90 ngày đối với các doanh nghiệp có quy mô vừa và nhỏ
- Khoảng trên 90 ngày đối với các doanh nghiệp có quy mô lớn (doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp có nhiều phòng ban với quy mô, chức năng khác nhau)
Thời gian đánh giá – cấp giấy chứng nhận phù hợp ISO 15378
- Khoảng 7 – 10 ngày làm việc đối với tổ chức trong nước
- Khoảng 20 – 30 ngày làm việc đối với các tổ chức nước ngoài có dấu công nhận quốc tế
Chi phí tư vấn – chứng nhận liên hệ ngay Thiên Hà – 0981 504 057 để được báo giá cụ thể, phù hợp với quy mô doanh nghiệp dựa theo các tiêu chí:
- Lĩnh vực đăng ký
- Địa điểm sản xuất
- Số lượng nhân viên
LỰA CHỌN THIÊN HÀ CHO TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 15378
- 15 năm kinh nghiệm
- 50 chuyên gia chính thức và cộng tác trên toàn quốc.
- Hơn 1000 khách hàng trên toàn quốc.
- 100% doanh nghiệp hợp tác đạt được giấy chứng nhận hợp pháp, có giá trị toàn cầu.
- Giúp lãnh đạo quản lý doanh nghiệp hiệu quả, chuyên nghiệp, nâng cao hiệu suất.
- Tiết kiệm chi phí tối đa cho khách hàng. Hỗ trợ công bố sản phẩm, công bố lưu hành.
- Chuyên viên hỗ trợ nhiệt tình, đồng hành sát sao và giải đáp mọi thắc mắc của doanh nghiệp.
