THỬ NGHIỆM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế, các sản phẩm trang thiết bị y tế trước khi được bán trên thị trường Việt Nam phải được thử nghiệm các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Các đơn vị thực hiện phải thỏa điều kiện đăng ký hoạt động thử nghiệm (Theo nghị định 107/2016/NĐ-CP) và được công nhận năng lức theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017.
Ngoài ra, kết quả thử nghiệm trang thiết bị y tế cũng là một bằng chứng khách quan để chứng minh chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế khi đến tay người tiêu dùng. Hãy liên hệ ngay Thiên Hà – 0981 504 057 để được tư vấn chi tiết về các điều kiện, chỉ tiêu thử nghiệm cho các sản phẩm của doanh nghiệp.
CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các sản phẩm trang thiết bị đều được phân loại và được công bố trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Vụ trang thiết bị và Công trình y tế. Các bước thực hiện công bố bao gồm:
ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC, các doanh nghiệp cần:
- Tư vấn chứng nhận ISO 13485:2016
- Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Phân loại trang thiết bị y tế
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A,B
- Đăng ký lưu hành đối với tranh thiết bị y tế loại C,D
- Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
- Đăng ký lưu hành tự do
ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU, các doanh nghiệp cần
- Phân loại trang thiết bị y tế
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A,B
- Đăng ký lưu hành đối với tranh thiết bị y tế loại C,D
- Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP và thông tư 05/2022/TT-BYT có nêu quy tắc phân loại trang thiết bị y tế, có 4 loại trang thiết bị y tế như sau:
Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:
- Khẳng định đúng là trang thiêt bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính Phủ và thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời, bảm đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích.công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng
- Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại A B C D, tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại và công khai kết quả lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
THỜI GIAN VÀ CHI PHÍ THỰC HIỆN CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ
Thời gian công bố phụ thuộc vào loại công bố mà doanh nghiệp thực hiện, cụ thể như sau:
- Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 5 ngày
- Phân loại trang thiết bị y tế: 1 ngày
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A,B: 5 ngày
- Đăng ký lưu hành đối với tranh thiết bị y tế loại C,D: tùy thuộc loại sản phẩm
- Công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD: 5 ngày
- Đăng ký lưu hành tự do: tùy thuộc loại sản phẩm
(Lưu ý: Thời gian nêu trên chỉ mang tính chất tham khảo)
Chi phí tư vấn và công bố trang thiết bị y tế cần liên hệ ngay Thiên Hà – 0981 504 057 để được báo giá cụ thể
LỰA CHỌN THIÊN HÀ CHO THỬ NGHIỆM VÀ CÔNG BỐ THIẾT BỊ Y TẾ
- 15 năm kinh nghiệm
- 50 chuyên gia chính thức và cộng tác trên toàn quốc.
- Hơn 1000 khách hàng trên toàn quốc.
- 100% doanh nghiệp hợp tác đạt được giấy chứng nhận hợp pháp, có giá trị toàn cầu.
- Giúp lãnh đạo quản lý doanh nghiệp hiệu quả, chuyên nghiệp, nâng cao hiệu suất.
- Tiết kiệm chi phí tối đa cho khách hàng. Hỗ trợ công bố sản phẩm, công bố lưu hành.
- Chuyên viên hỗ trợ nhiệt tình, đồng hành sát sao và giải đáp mọi thắc mắc của doanh nghiệp.
